医療機器の承認審査において、実質的同等性が認められれば臨床試験(治験)を省略できる申請区分はどれか。

既承認の医療機器と構造、使用目的、効果等が実質的に同等である後発医療機器は、原則として臨床試験データなしで承認申請が可能である。