医療機器の「不具合等報告制度」において、製造販売業者が報告期限「15日以内」とされているのはどのような事例か。

国内において、医療機器の不具合により死亡または重篤な機能障害に至った事例は、知った日から15日以内に厚生労働大臣（PMDA）へ報告しなければならない。