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ISO 9001 (品質) Lead Auditor (審査員補)

「ISO 9001 (品質) Lead Auditor (審査員補)」の記事一覧

リスクへの取り組みとして「リスクを保有する」という選択をする場合の条件は。

リスクの保有は、リスクを認識した上で、あえてさらなる処置をとらないという情報に基づいた決定である。

2026年3月13日

不適合に対する「是正処置の期限」を定める際の考慮事項は。

是正処置の期限は、不適合によって生じるリスクや、製品・サービスへの影響度を考慮して設定する。

2026年3月13日

QMSにおいて「プロセスの所有者（プロセスオーナー）」を定める主なメリットは。

プロセスごとに責任と権限を割り当てることで、PDCAサイクルが確実に回るようになる。

2026年3月13日

「継続的改善」において、組織が向上させるべき対象は。

組織はQMSの適切性、妥当性、および有効性を継続的に改善しなければならない。

2026年3月13日

外部提供者の管理において「直接の契約関係にない」二次以降の提供者については。

外部提供されるプロセス等の管理は、一次提供者を通じた連鎖的な管理を含めて組織が確実にする。

2026年3月13日

内部監査において「監査の独立性」が重視される理由は。

監査員が自身の業務を監査しないことで、客観的な所見と結論を導き出すことが可能になる。

2026年3月13日

「製造及びサービス提供の管理」において、特定の「特別なプロセス」に求められることは。

アウトプットがそれ以降の監視で検証できない場合、そのプロセスの妥当性確認を行わなければならない。

2026年3月13日

設計・開発の「入力」で、矛盾する要求事項があった場合の処置は。

設計・開発への入力は、完全で、曖昧でなく、かつ相互に矛盾していないことが求められる。

2026年3月13日

「変更の計画」において、リソースの利用可能性を考慮する目的は。

QMSの変更を行う際は、必要なリソースが利用可能であることを確認した上で計画しなければならない。

2026年3月13日

「組織の知識」を外部から取得する際の情報源として適切なものは。

外部の知識源には、規格、学術界、会議、顧客や外部提供者からの知見が含まれる。

2026年3月13日